“生物等效性试验的失败,是左旋血症危机的原因之一”23

作者:钟捍酒

对于患者的生活协会没有甲状腺,这是在“世界”的一篇文章中表示,验证Levothyrox公式变化研究应该有更好的卫生部门在监督09:00由贝亚特·BARTES发布时间2017年10月10日, - 更新2017年10月16日09:30阅读时间4分钟论坛在国家药品安全厅(ANSM)的要求,默克进行修改Levothyrox以提高稳定性。根据研究结果生物等效性,“预计安全性没有变化”尽管如此,在3月下旬转入新配方后,患者出现了反映甲状腺失衡的致残症状这些事件最初中断无论是当局还是制药公司,最多承认应该为其中一些剂量调整剂量。九月ANSM终于公布了新的信息点宣布暂时回归老配方(以名义优甲乐在欧洲销售)和另一种药物的规定,L-甲状腺素亨宁(赛诺菲实验室)然而,报告事件的频率调用由默克两个公式生物等效性试验的生物等效性之间是基于食品和药物管理局(FDA)的建议测试新药物通常应用的方法健康志愿者通过施用活性成分但窄的治疗甲状腺素的高剂量(600微克)涉及在获得能产生重要的临床差异所施用的剂量和血液浓度的微小变化这也是一个甲状腺健康受试者分泌的内源性激素:从这个意义上说,健康受试者的生物等效性可能存在争议.ACSM要求的公式的变化只会加强默克的垄断,而该机构应该已经必须回答这一选择。内分泌发表于2008年,因为它鼓励FDA申请评估方法为左甲状腺素治疗等效患者不产生内源激素(谁接受全切除甲状腺的),在一个非常有利的位置同时协议的变化,学习社会要求FDA不能断定已经过测试,在法国目前估值法两种产品的生物等效性,在通用目录警告指出早在2010年Levothyrox 2009年至2011年间进行的一项调查揭示了甲状腺不平衡的情况通用的,但也与参比药物产品而没有任何取代的ANSM很清楚,左甲状腺素和内源激素字符的窄的治疗范围使这一特殊情况下,对于其中的任何治疗改变应慎重考虑来概括:它应该一般两种选择之间缔结的生物等效性避免左旋甲状腺素的Levothyrox又是药品安全胆小配音有些报告与新公式,但感觉更好别人,我们必须从头开始缓慢的路径来平衡甲状腺,许多剂量调整,极大的耐心和经常误解和愤怒,因为这种新的药物不会引起卫生部门对患者的任何变化缺乏信息也会导致间接成本s(专业咨询,辅助检查),患者和转诊医师并不总是将观察到的症状与制剂变化联系起来这种危机可以避免吗?首先,默克ANSM垄断的完美的知识,注意老配方的缺点,能,到2012年,多样化的法国市场上的药品供应,而不是问厂家,法国左旋甲状腺素的唯一提供者,改变其配方这样的决定只会加强默克的垄断,该机构应该已经为这个首选做出回应此外,没有甲状腺科生物等效性研究具有良好的方法论和道德的挑战,但是ANSM可能认为这是必要的,而300万人正在接受治疗的法国的所有他不得不考虑从国家药物警戒委员会警告,但也冒险离开法国,比利时例如,边界,其中武田公司毫不犹豫地开展此类研究时,配方的改变自己的产品的最低,ANSM应该引起谨慎的结论提交默克生物等效性研究,并采取预防原则,分发给患者和从业者的信息。最后,知道了平衡甲状腺搜索产生不可忽视的成本,ANSM应该委托进行药物经济研究。如果不这样做,AN SM不仅绑架了300万个用户,其健康和生存依赖于药物,但她质疑卫生系统作为一个整体在推出这个文本,一些超链接没有提到的作者,....